关于加强保健食品生产经营日常监管的通知

上一篇: 江苏省农业机械管理办法
下一篇: 辽宁省公墓管理办法

甘肃省建设厅


甘肃省建筑施工企业安全生产许可证监督管理暂行办法

甘建设[2006]146号


第一条 为进一步贯彻落实国务院«安全生产许可证条例»和建设部«建筑施工企业安全生产许可证管理规定»,严格实施建筑施工企业安全生产行政许可制度,加强对建筑施工企业安全生产许可证的日常监督管理,特制定本暂行办法。




第二条 本办法适用于在甘肃省境内从事建设工程施工活动的已取得建筑施工企业安全生产许可证的建筑施工企业的监督管理。




第三条 甘肃省建设厅负责全省建筑施工企业安全生产许可证的监督管理工作。




市、县级人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建筑施工企业安全生产许可证的日常监督管理工作。




县级以上人民政府铁路、交通、水利等有关部门负责本行政区域内有关专业建设工程安全生产和建筑施工企业安全生产许可证的日常监督管理工作。




第四条 建设行政主管部门和铁路、交通、水利等有关部门在向建设单位审核发放施工许可证时,应当对已经确定的建筑施工企业是否取得安全生产许可证进行审查,没有取得安全生产许可证的,不得颁发施工许可证,对于依法批准开工报告的建设工程,在建设单位报送建设工程所在地县级以上地方人民政府建设行政主管部门或铁路、交通、水利等有关部门备案的安全施工措施资料中,应包括承接工程项目的建筑施工企业的安全生产许可证。




第五条 建设行政主管部门和铁路、交通、水利等有关部门在招标活动中应当对参加投标的建筑施工企业是否取得安全生产许可证进行检查,没有取得安全生产许可证的,不得参加投标。




第六条 市、县级地方人民政府建设行政主管部门和铁路、交通、水利等有关部门要加强对取得安全生产许可证的建筑施工企业承建工程项目的日常监督、巡查,因安全生产问题对同一企业三个以上(含三个)项目和同一项目二次以上(含二次)做出限期整改、责令停工处理的,应于做出最后一次处理之日起3个工作日内报告省建设厅(对在甘施工的外埠企业,由省建设厅向其安全产许可证颁发管理机关通报)。省建设厅在接到报告之日起7个工作日内,重新复核违法违规企业的安全生产条件,发现其不再具备法定安全生产条件的,应依法暂扣安全生产许可证,并限期整改。




第七条 取得由甘肃省建设厅颁发的安全生产许可证的建筑施工企业在本省发生伤亡事故,省建设厅或其委托的事故发生地建设行政主管部门应立即到事故现场调查了解情况,省建设厅应于事故发生之日起7个工作日内暂扣企业(包括总承包企业和发生事故的分包企业)的安全生产许可证。




第八条 取得由甘肃省建设厅颁发的安全生产许可证的建筑施工企业在外埠发生伤亡事故的,省建设厅在收到工程所在地省级人民政府建设行政主管部门提供的事故基本情况、企业违法违规事实(包括询问笔录)和暂扣安全生产许可证的建议后,7个工作日内做出暂扣安全生产许可证等行政处罚。




第九条 在甘施工的外埠企业在甘肃省境内发生伤亡事故的,省建设厅在事故发生后7个工作日内向其安全生产许可证颁发机关通报事故基本情况、企业违法违规事实(包括询问笔录)和暂扣安全生产许可证的建议。




第十条 建筑施工企业取得安全生产许可证后,不得降低安全生产条件,并应当加强日常生产管理,接受建设行政主管部门或铁路、交通、水利等有关部门的监督检查。




第十一条 建筑施工企业不再具备安全生产条件的,暂扣安全生产许可证并限期整改;情节严重的,吊销安全生产许可证。




第十二条 企业安全生产许可证被暂扣期间,不得承揽新的工程项目,发生问题的在建项目停工整改,整改合格后方可继续施工;企业安全生产许可证被吊销后,该企业得进行任何施工活动,且一年之内不得重新申请安全生产许可证。




第十三条 除暂扣、吊销企业安全生产许可证的行政处罚外,其余种类的行政处罚由市、县级人民政府建设行政主管部门和铁路、交通、水利等有关部门按照«建筑法»、«建设工程安全生产管理条例»等法律法规实施。




第十四条 省建设厅发现有下列情形之一的,可以撤销已经颁发的安全生产许可证:




1、安全生产许可证颁发管理机关工作人员滥用职权、玩忽职守颁发安全生产许可证的;




2、超越法定职权颁发安全生产许可证的;




3、违反法定程序颁发安全生产许可证的;




4、对不具备安全生产条件的建筑施工企业颁发安全生产许可证的;




5、依法可以撤销已经颁发的安全产许可证的其他情形。




依照前款规定撤销安全生产许可证,建筑施工企业的合法权益受到损害的,建设主管部门应当依法给予赔偿。




第十五条 建筑施工企业的名称、地址、法定代表人等内容发生变化的,应当自工商营业执照变更之日起10个工作日内提出申请,持原安全生产许可证和变更后的工商营业执照、变更批准文件等相关证明材料,向原安全生产许可证颁发管理机关申请变更安全生产许可证。安全生产许可证颁发管理机关在对申请人提交的相关文件、资料审查后,及时办理安全生产许可证变更手续。




第十六条 建筑施工企业遗失安全生产许可证,应持申请补办的报告及在公众媒体上刊登的遗失作废声明向原安全生产许可证颁发管理机关申请补办。




第十七条 已经取得安全生产许可证的建筑施工企业改制,合并、分立,应当自取得新的企业法人营业执照之日起10个工作日内向原安全生产许可证颁发管理机关交回原安全生产许可证,并重新按有关规定申请建筑施工企业安全生产许可证。




第十八条 安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的,企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关申请办理延期手续。




企业在安全生产许可证有效期内,严格遵守有关安全生产的法律法规,未发生死亡事故的,安全生产许可证有效期届满时,经原安全生产许可证颁发管理机关同意,不再审查,安全生产许可证有效期延期3年。




第十九条 发生下列情形之一的,省建设在应当依法注销已经颁发的安全生产许可证:




1、企业依法终止的;




2、安全生产许可证有效期届满未延续的;




3、安全生产许可证依法被撤销、吊销的;




4、因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;




5、依法应当注销安全生产许可证的其他情形。




第二十条 施工总承包企业不得将工程分包给不具有安全生产许可证的建筑施工企业。工程监理单位应依法严格审查施工总承包企业分包工程情况和分包单位安全生产许可证具备情况。对于未取得安全生产许可证擅自进行施工活动的分包企业,依照«建筑施工企业安全生产许可证管理规定»第二十四条予以处罚。




第二十一条 省建设厅建立安全生产许可证档案管理和信息发布机制,于每季度第一周通过省建设厅网站向社会公布新取得安全生产许可证的建筑施工企业情况,并及时通报暂扣、吊销建筑施工企业安全生产许可证情况。按规定及时通过网络将上述各项信息向建设部备案。




第二十二条 本办法自印发之日起实施。




国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日