关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国家药监局
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知
国药监械[2002]153号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定，现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下：
一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
（一）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施，年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内，企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件，管理水平下降，产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。
（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的，一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核，检查发证工作的质量。
二、切实开展生产企业的日常监督
（一）检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。
（二）检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的
配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。
（三）收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。
三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
（一）国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、
市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报
告我局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的
重点监控医疗器械目录，一并实施监督。
（二）各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。
四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
（一）认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药监市
［2002］44号），抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作，一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针）生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束，10月1日起一律采用新的
产品注册证。
2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始，针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业，依据有关规定按无证生产查处。
（二）结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作，对不规范的生产企业进行清理，
对不符合检查验收要求的，不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证，
并已换发医疗器械注册证的企业，各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查，做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作，对违反规定发证的，要责成发证部门
收回所发证书，并进行通报批评。
五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作（生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达）。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。
六、各省（区、市）药品监督管理局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据本通知一、二、三、四项工作的要求，指导地
（市）、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。
各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时，重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。
附件：重点监控医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日
附件：
重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用滴定管式输液器；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异形接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑形镜
六、婴儿培养箱
财政部、司法部关于司法部劳改系统企业技术改造专项贷款贴息事项的通知
财政部 司法部
财政部、司法部关于司法部劳改系统企业技术改造专项贷款贴息事项的通知
财政部、司法部
各省、自治区、直辖市财政厅（局）、司法厅（局）：
根据国务院有关文件精神，决定对国家经贸委、中国人民银行专项安排的劳改系统企业技术改造贷款，实行贴息。现将有关事项通知如下：
一、贴息范围。从1993年起，对国家经贸委、中国人民银行批准安排的用于调整劳改系统企业结构和产品结构的专项贷款，实行贴息。
二、贴息年限和比例。由财政贴息的劳改系统企业技术改造贷款，贴息年限一般不超过三年，个别项目最长不超过五年。具体年限，由项目所在省（区、市）财政厅（局）和劳改局，根据行业特点和经承贷银行认可的还款计划确定。对当年安排的贷款（包括今后形成的贷款累计余额）
，由中央财政和地方财政各负担年利息的50％。
三、贴息款的下达。对此项贷款，中央财政贴息部分，先由省（区、市）财政厅（局）垫付。每年11月底前，各省（区、市）财政厅（局）再根据银行收息结算单，将全年贴息情况表（见附表）报财政部审核拨还。地方财政部门应根据国家经贸委、中国人民银行下达的贷款计划和企
业实贷数额（由借款单位向财政部门报送贷款项目、贷款数额、归还时间）、银行收息证明，将贴息资金拨给劳改局。劳改局应及时转拨给借款单位。
四、对贷款不能落实的省（区、市），将调整该省（区、市）下一年度的技术改造专项贷款及中央财政贴息补助。
附件： 省（区、市）劳改系统企业技术改造专项贷款贴息情况表（略）
1993年10月29日
关于印发《污染源自动监控设施运行管理办法》的通知
环境保护部
环境保护部文件
环发〔2008〕6号
关于印发《污染源自动监控设施运行管理办法》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局：
为落实污染减排“三大体系”能力建设工作任务，完善相关配套标准和政策，根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院令第412号）的规定，我部制定了《污染源自动监控设施运行管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：污染源自动监控设施运行管理办法
二○○八年三月十八日
附件：
污染源自动监控设施运行管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对污染源自动监控设施运行的监督管理，保证污染源自动监控设施正常运行，加强对污染源的有效监管，根据《中华人民共和国环境保护法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院令第412号）的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称自动监控设施，是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染排放的仪器、流量（速）计、污染治理设施运行记录仪和数据采集传输仪器、仪表，是污染防治设施的组成部分。
第三条 本办法所称自动监控设施的运行，是指从事自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行的活动，分为委托给有资质的专业化运行单位的社会化运行和排污单位自运行两种方式。
第四条 本办法适用于县级以上重点污染源（包括重点监控企业）自动监控设施的运行和管理活动。
其他污染源自动监控设施运行和管理活动参照本办法执行。
第五条 污染源自动监控设施运行费用由排污单位承担，有条件的地方政府可给予适当补贴。
第六条 国家支持鼓励设施社会化运行服务业的发展。
第七条 国务院环境保护行政主管部门负责制定污染源自动监控设施运行管理的规章制度、标准，地方环境保护行政主管部门负责本辖区污染源自动监控设施运行的监督管理。
第二章 设施运行要求
第八条 污染源自动监控设施的选型、安装、运行、审查、监测质量控制、数据采集和联网传输，应符合国家相关的标准。
第九条 污染源自动监控设施必须经县级以上环境保护行政主管部门验收合格后方可正式投入运行，并按照相关规定与环境保护行政主管部门联网。
第十条 从事污染源自动监控设施的社会化运行单位必须取得国务院环境保护行政主管部门核发的“环境污染治理设施运营资质证书”。
第十一条 所有从事污染源自动监控设施的操作和管理人员，应当经省级环境保护行政主管部门委托的中介机构进行岗位培训，能正确、熟练地掌握有关仪器设施的原理、操作、使用、调试、维修和更换等技能。
第十二条 污染源自动监控设施运行单位应按照县级以上环境保护行政主管部门的要求，每半年向其报送设施运行状况报告，并接受社会公众监督。
第十三条 污染源自动监控设施运行单位应按照国家或地方相关法律法规和标准要求，建立健全管理制度。主要包括：人员培训、操作规程、岗位责任、定期比对监测、定期校准维护记录、运行信息公开、设施故障预防和应急措施等制度。常年备有日常运行、维护所需的各种耗材、备用整机或关键部件。
第十四条 运行单位应当保持污染源自动监控设施正常运行。污染源自动监控设施因维修、更换、停用、拆除等原因将影响设施正常运行情况的，运行单位应当事先报告县级以上环境保护行政主管部门，说明原因、时段等情况，递交人工监测方法报送数据方案，并取得县级以上环境保护行政主管部门的批准；设施的维修、更换、停用、拆除等相关工作均须符合国家或地方相关的标准。
第十五条 污染源自动监控设施的维修、更换，必须在48小时内恢复自动监控设施正常运行，设施不能正常运行期间，要采取人工采样监测的方式报送数据，数据报送每天不少于4次，间隔不得超过6小时。
第十六条 在地方环境保护行政主管部门的监督指导下，污染源自动监控设施产权所有人可按照国家相关规定，采取公开招标的方式选择委托国务院环境保护行政主管部门核发的运营资质证书的运行单位，并签订运行服务合同。
运行合同正式签署或变更时，运行单位须将合同正式文本于10个工作日内，向县级以上环境保护行政主管部门备案。
第十七条 排污单位不得损坏设施或蓄意影响设施正常运行。
第十八条 污染源自动监控设施运行委托单位有以下权利和义务：
（一）对设施运行单位进行监督，提出改进服务的建议；
（二）应为设施运行单位提供通行、水、电、避雷等正常运行所需的基本条件。因客观原因不能正常提供时，需提前告知运行单位，同时向县级以上环境保护行政主管部门报告，配合做好相关的应急工作；
（三）举报设施运行单位的环境违法行为；
（四）不得以任何理由干扰运行单位的正常工作或污染源自动监控设施的正常运行；
（五）不得将应当承担的排污法定责任转嫁给运行单位。
第十九条 污染源自动监控设施社会化运行单位有以下权利和义务：
（一）按照规定程序和途径取得或放弃设施运行权；
（二）不受地域限制获得设施运行业务；
（三）严格执行有关管理制度，确保设施正常运行；
（四）举报排污单位的环境违法行为；
（五）对运行管理人员进行业务培训，提高运行水平。
第三章 监督管理
第二十条 县级以上环境保护行政主管部门对污染源自动监控设施运行情况行使以下现场检查和日常监督权：
（一）社会化运行单位是否依法获得污染源自动监控设施运营资质证书，是否按照资质证书的规定，在有效期内从事运行活动；
（二）社会化运行单位是否与委托单位签订运行服务合同，合同有关内容是否符合环境保护要求并得到落实；
（三）运行单位岗位现场操作和管理人员是否经过岗位培训；
（四）运行单位是否按照要求建立自动监控设施运行的人员培训、操作规程、岗位责任、定期比对监测、定期校准维护记录、运行信息公开、事故预防和应急措施等管理制度以及这些制度是否得到有效实施；
（五）自动监控设施是否按照环境保护行政主管部门的相关要求联网，并准确及时地传输监控信息和数据；
（六）运行委托单位是否有影响运行单位正常工作和污染源自动监控设施正常运行的行为；
（七）运行委托单位和运行单位是否有其他环境违法行为。
第二十一条 运行委托单位对自动监控设施的监测数据提出异议时，县级以上环境监测机构应按照国家或地方相关的标准进行比对试验等监测工作，由县级以上环境监察机构确认责任单位，并由责任单位承担相关经济、法律责任。
第二十二条 县级以上环境保护行政主管部门组织对污染源自动监控设施的运行状况进行定期检查，出现检查不合格的情况，可责令其限期整改；对社会化运行单位可建议国务院环境保护行政主管部门对其运营资质进行降级、停用、吊销等处罚。
第二十三条 环境保护行政主管部门在行使运行监督管理权力时，应当遵守下列规定：
（一）严格按照本办法规定履行职责；
（二）不得无故干预运行单位的正常运行业务；
（三）为运行委托单位和运行单位保守技术秘密；
（四）不得收取任何费用及谋求个人和单位的利益；
（五）不得以任何形式指定污染源自动监控设施运行单位。
第二十四条 国家鼓励个人或组织参与对污染源自动监控设施运行活动的监督。
个人或组织发现污染源自动监控设施运行活动中有违法违规行为的，有权向环保部门举报，环境监察部门应当及时核实、处理。
第四章 附 则
第二十五条 县级以上重点污染源，是指列入国控、省控、市控及县控重点污染源名单的排污单位；重点监控企业是指城镇污水处理厂。
第二十六条 本办法所称运行单位包括社会化运行单位和自运行单位。
社会化运行是指已取得国务院环境保护行政主管部门核发的“环境污染治理设施运营资质证书”，具有独立法人资格的企业或企业化管理的事业单位，接受污染物产生单位委托，按照双方签订的合同，为其提供自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行，并承担相应环境责任的经营服务活动。
自运行是指污染物产生单位自行从事其自动监控设施操作、维护和管理，保证设施正常运行，并承担相应环境责任的活动。
第二十七条 县级以上环境保护行政主管部门对个人或组织如实举报设施运行违法违规行为的，可给予奖励，并有义务为举报者保密。
第二十八条 本办法由国务院环境保护行政主管部门负责解释。
第二十九条 本办法自2008年5月1日起施行。
