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国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


湖北省人民政府


湖北省地方储备粮管理办法

　　第363号



　　《湖北省地方储备粮管理办法》已经2013年5月27日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。



　　省长

　　2013年7月8日



　　湖北省地方储备粮管理办法



　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对地方储备粮的管理，有效发挥地方储备粮在宏观调控中的作用，保证地方储备粮数量真实、质量良好和储存安全，根据《中央储备粮管理条例》，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称地方储备粮，是指县级以上人民政府储备的用于调节本行政区域内粮食供求平衡、稳定粮食市场以及应对重大自然灾害或者其他突发事件等情况的粮食和食用油。

　　第三条 本省行政区域内地方储备粮的经营、管理、监督活动，适用本办法。

　　第四条 地方储备粮分省、市、县三级，以省级储备为主，实行分级储备、分级管理。

　　未经本级人民政府批准，任何单位和个人不得擅自动用。

　　第五条 县级以上粮食行政管理部门负责本级地方储备粮的行政管理，对地方储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查。

　　第六条 县级以上粮食行政管理部门会同同级财政部门、发展改革部门拟订本行政区域地方储备粮规模、品种结构、总体布局和动用的宏观调控意见，报同级人民政府批准后实施。

　　第七条 县级以上财政部门负责安排本级地方储备粮的贷款利息、保管和轮换费用等财政补贴，保证及时、足额拨付，并对地方储备粮有关财务执行情况实施监督检查。

　　第八条 农业发展银行负责按照国家有关规定，及时、足额安排地方储备粮所需贷款，并对发放的地方储备粮贷款实施信贷监管。

　　第九条 承担地方储备粮储存的企业（以下简称承储企业）具体负责地方储备粮的经营管理，并对地方储备粮的数量、质量和储存安全负责。

　　承储企业依照有关国家标准和技术规范，建立、健全地方储备粮各项业务管理制度，并报本级粮食行政管理部门备案。

　　第十条 地方储备粮的收购、储存、销售、轮换和动用，按照国家规定享受税收、行政事业性收费等方面的优惠政策。

　　第十一条 地方储备粮贷款与粮食库存值实行增减挂钩、专户管理和专款专用。任何单位和个人不得以任何方式骗取、挤占、截留、挪用地方储备粮贷款或者贷款利息、保管和轮换费用等财政补贴。

　　第十二条 任何单位和个人对地方储备粮经营管理中的违法行为，均有权向所在地粮食行政管理部门等有关部门举报。粮食行政管理部门等有关部门接到举报后，应当及时查处；举报事项的处理不属于本部门职责范围的，应当及时移送其他部门处理。

　　第二章 计划与收购

　　第十三条 地方储备粮计划由省粮食行政管理部门会同省财政部门、省发展改革部门，根据宏观调控需要提出，报省人民政府批准下达。

　　县级以上地方人民政府在确保完成省人民政府下达的地方储备粮计划的基础上，可以根据本行政区域粮食供需状况，增加储备数量，并报省粮食行政管理部门、省财政部门备案。

　　第十四条 地方储备粮的收购、销售计划，由本级粮食行政管理部门根据本级人民政府批准的地方储备粮储存规模、品种和数量提出建议，经同级发展改革部门、财政部门审核同意后，由粮食行政管理部门和农业发展银行下达承储企业具体实施。

　　第十五条 地方储备粮的入库成本价格由本级粮食行政管理部门会同财政部门、农业发展银行，根据粮食市场行情和价格走势，按照不低于国家确定的粮食最低收购价格及合理费用核定。

　　承储企业应当按照核定的入库成本价格核算库存。入库成本一经核定，任何单位和个人不得擅自变更。

　　第十六条 承储企业收购入库的地方储备粮应当是当年生产的新粮、新油，并且达到国家和省级质量标准。

　　地方储备粮的入库质量和品质，由粮食行政管理部门委托具有资质的检测机构进行检验。

　　第三章 储存

　　第十七条 承储企业应当具备下列条件：

　　（一）仓库、油罐容量和仓储条件符合国家和省规定的标准和技术规范；

　　（二）具有与粮食储存功能、仓型、进出方式、品种、储存周期等相适应的仓储设施设备；

　　（三）具有符合国家标准的地方储备粮质量等级检验仪器和场所，具备检测地方储备粮储存期间仓库内温度、水分、害虫密度的条件；

　　（四）具有经过专业培训，并取得有关主管部门颁发的资格证书的粮食保管、检验、防治等管理技术人员；

　　（五）经营管理和信誉良好，无违法经营记录。

　　第十八条 地方储备粮承储企业，由本级粮食行政管理部门依照前款规定的条件，按照公开、公平、公正、择优的原则确定。

　　第十九条 粮食行政管理部门应当与承储企业签订承储合同，明确双方的权利、义务和违约责任等事项。

　　第二十条 承储企业应当遵守下列规定：

　　（一）严格执行国家仓储标准、技术规范及地方储备粮的各项管理制度；

　　（二）执行地方储备粮收购、销售、轮换计划，保证入库的粮食达到收购、轮换计划规定的质量等级，并符合国家规定的质量标准；

　　（三）实行专仓专罐储存、专人保管、专账记载，保证账账相符、账实相符、质量良好、储存安全；

　　（四）建立健全防火、防盗、防洪等安全管理制度，配备必要的安全防护设施；

　　（五）按照国家规范使用熏蒸剂、防护剂等化学药剂；

　　（六）对储存管理状况进行经常性检查，发现问题应当及时处理；不能处理的，应当及时报告本级粮食行政管理部门；

　　（七）执行粮食流通统计制度，建立台账，定期分析储存管理情况，并报同级粮食行政管理部门。

　　第二十一条 承储企业不得有下列行为：

　　（一）虚报、瞒报储存的储备粮数量；

　　（二）在储存的储备粮中掺杂掺假、以次充好；

　　（三）擅自串换品种、变更储存地点、仓号、油罐；

　　（四）以储备粮对外进行抵押、质押、担保或者清偿债务；

　　（五）以旧粮顶替新粮，骗取地方储备粮贷款和贷款利息、管理费用等财政补贴。

　　第二十二条 承储企业依法被撤销、解散或者破产的，其储存的地方储备粮由负责储备粮管理的粮食行政管理部门按照本办法第十八条的规定，重新确定承储企业储存。

　　第二十三条 使用政府性资金建设的地方储备粮仓储设施，未经产权单位批准，承储企业不得擅自处置或者变更用途。

　　第四章 轮换

　　第二十四条 地方储备粮实行轮换制度。

　　地方储备粮轮换，是指在储备规模不变的前提下，以当年生产的新粮等量替换计划指定的库存粮食，并且达到国家粮食质量标准和省规定的质量指标。

　　第二十五条 地方储备粮轮换应当服从国家有关粮食调控政策，实行均衡轮换。

　　储存的粮食不得超过三年、食用油不得超过两年。

　　第二十六条 地方储备粮年度轮换计划由本级粮食行政管理部门下达，承储企业组织实施。

　　轮换计划下达后，承储企业应当在规定的时间内完成轮换，并报粮食行政管理部门确认。如因特殊原因无法完成轮换的，需及时报告粮食行政管理部门。

　　第二十七条 地方储备粮轮换期为5个月，轮换期从轮出之日起计算，到全部轮入之日为止。

　　在轮换期内，正常拨付地方储备粮的贷款利息和保管费用补贴。

　　第二十八条 特殊情况下，对地方储备粮实行限制轮出、提前或者推迟轮入等临时管理措施，承储企业应当无条件执行。临时管理措施由省粮食行政管理部门、省财政部门根据特殊情况发布。

　　第二十九条 地方储备粮轮换费用应当根据粮食市场价格，按照轮换价差、费用来确定。

　　第三十条 设立地方储备粮轮换风险准备金，用于解决地方储备粮轮换产生的价差亏损。地方储备粮轮换风险准备金的具体管理办法，由省粮食行政管理部门会同省财政部门、农业发展银行省分行制定。

　　第三十一条 地方储备粮轮出销售款应当及时、全额偿还农业发展银行的贷款，严禁截留、挪用。农业发展银行应当在轮出销售款归还的两个工作日内，相应核减地方储备粮贷款。

　　地方储备粮轮入所需收购资金，由农业发展银行按轮出还贷额及时、等额发放储存贷款。

　　第三十二 条轮出的地方储备粮，原则上应当通过规范的粮食交易平台销售，出库时，应当有粮油质量检测机构出具的检验报告，以确保食用安全。

　　第五章 动用

　　第三十三 条地方储备粮动用方案，由粮食行政管理部门会同发展改革部门、财政部门提出，报同级人民政府批准。动用方案应当包括动用地方储备粮的品种、数量、储存地点、质量、价格、使用安排、运输保障及费用等内容。

　　动用后需要补充入库的，重新核定入库成本价格。

　　第三十四条 有下列情形之一的，可以动用地方储备粮：

　　（一）本行政区域内粮食明显供不应求或者市场价格异常波动的；

　　（二）发生重大自然灾害或者其他突发事件需要动用的；

　　（三）县级以上人民政府认为需要动用的其他情形。

　　第三十五条 动用地方储备粮遵循下列原则：

　　（一）优先动用县级储备粮；

　　（二）县级储备粮不足的，由县级人民政府申请动用市级储备粮；

　　（三）市级储备粮不足的，由市级人民政府申请动用省级储备粮。

　　第三十六条 粮食行政管理部门根据同级人民政府批准的地方储备粮动用方案组织实施。

　　任何单位和个人不得拒绝执行或者擅自改变地方储备粮动用命令。

　　第六章 利息费用补贴

　　第三十七条 地方储备粮的贷款利息据实补贴，保管费用和轮换费用补贴实行定额补贴。

　　第三十八条 保管费用和轮换费用补贴标准由本级人民政府财政部门、粮食行政管理部门依据本地区物价水平和储粮成本，并参照中央储备粮费用标准确定。

　　第三十九条 动用地方储备粮产生的价差收入扣除相关费用后应当上缴本级财政部门，产生的价差亏损和相关费用由本级财政部门据实补贴。

　　第四十条 地方储备粮因不可抗力造成损失、损耗的费用，由本级财政部门会同粮食行政管理部门予以核销，并据实补贴。因经营管理不善造成损失、损耗的，由承储企业自行承担。

　　第七章 监督检查

　　第四十一条 粮食行政管理部门依法对承储企业执行本办法及有关粮食法规的情况，进行监督检查。

　　（一）检查地方储备粮的数量、质量、储存安全；

　　（二）向有关单位和人员调查了解地方储备粮收购、销售、轮换计划及动用命令的执行情况；

　　（三）查阅地方储备粮经营管理的有关资料、凭证。

　　第四十二条 粮食行政管理部门在监督检查中，发现地方储备粮数量、质量、储存安全等方面存在问题，应当责成承储企业立即予以纠正或者处理；发现承储企业不再具备存储条件的，粮食行政管理部门不得再与其签订承储合同。

　　第四十三条 粮食行政管理部门的监督检查人员应当将监督检查情况作出书面记录，并由监督检查人员和被检查单位负责人签字。被检查单位的负责人拒绝签字的，监督检查人员应当将有关情况记录在案。

　　第四十四条 强化第三方监管。财政部门、农业发展银行分别对储备粮的数量、利息费用补贴使用情况、贷款资金使用情况进行监督检查。

　　审计机关依照审计法规定的职权和程序，对有关地方储备粮的财务收支情况实施审计监督。

　　价格主管部门应当会同粮食行政管理部门对储备粮价格执行情况依法进行监督检查。

　　其他相关部门按照各自职责分别对地方储备粮进行监督检查。

　　第四十五条 承储企业对粮食行政管理部门、财政部门、农业发展银行、审计机关的监督检查人员依法履行职责，应当予以配合。

　　任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉粮食行政管理部门、财政部门、农业发展银行、审计机关的监督检查人员依法履行监督检查职责。

　　第八章 法律责任

　　第四十六条 国家行政机关和农业发展银行的工作人员违反有关规定，有下列行为之一的，对直接责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）不及时下达地方储备粮收购、年度轮换计划的；

　　（二）确定不具备承储条件的企业承储地方储备粮，或者发现承储企业不再具承储条件、不及时取消其承储职责的；

　　（三）不及时、足额拨付地方储备粮的贷款利息、保管与轮换费用等财政补贴的；

　　（四）不及时、足额安排地方储备粮油所需信贷资金或者地方储备粮销售款归行后，不及时核减储备贷款的；

　　（五）接到举报、发现违法行为不及时查处的。

　　第四十七条 承储企业违反本办法第九条第二款、第十六条第一款、第二十条、第二十一条、第二十六条、第二十九条、第三十六条第二款规定的，由粮食行政管理部门、财政部门按照各自职责，责令限期改正；拒不改正的，取消其承储职责。

　　第四十八条 破坏地方储备粮仓储设施，偷盗、哄抢、损毁地方储备粮的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成财产损失的，依法承担民事赔偿责任。

　　第九章 附则

　　第四十九条 商业储备粮的管理办法由省粮食行政管理部门会同有关部门制定，报省政府批准后执行。

　　第五十条 本办法自2013年10月1日起施行。