医疗器械新产品审批规定（试行）
作者:法律资料网 时间:2024-07-05 23:30:19 浏览:8374
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医疗器械新产品审批规定（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械新产品审批规定（试行）
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。
广东省女职工劳动保护实施办法
广东省人民政府
广东省女职工劳动保护实施办法
广东省人民政府
第一条 为了切实搞好女职工劳动保护，根据国务院颁布的《女职工劳动保护规定》，结合我省实际情况，制定本实施办法。
第二条 本办法适用于本省范围内一切国家机关、人民团体，全民、集体所有制企业、事业单位，中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资独资企业、乡镇企业、私营企业、个体工商业户的女职工（包括固定工、合同制工、临时工、计划外用工）。
第三条 女职工在怀孕、产假、哺乳期间，所在单位不得解除或终止劳动合同，并保证其获得基本工资的权利。
第四条 女职工在月经期间，所在单位不得安排其从事装卸、搬运等重体力劳动及高空、低温、冷水、野外作业。
女职工在劳动时间内进行婚前检查，应算作劳动时间。
第五条 女职工在怀孕和产假期间，所在单位应遵守以下规定：
（一）对从事繁重体力劳动、有毒有害作业或从事其他容易引起流产、早产、畸胎的特殊工种作业的女职工，应暂时调换工种或酌情减轻工作量。
（二）有五名以上怀孕女职工的单位，有条件的应设立孕妇休息室。女职工怀孕七个月以上（含七个月），每天享受工间休息一小时，算作劳动时间，并不得安排其从事夜班劳动、加班加点；从事立位作业的女职工，其工作场所应设工间休息座位。
（三）准予定期做产前检查。在劳动时间内进行产前检查的应算作劳动时间。
（四）在本单位的医疗机构或指定的机构进行产前检查和分娩时，其检查费、接生费、手术费、住院费和药费，所在单位应全部负担。费用由原医疗经费渠道开支。
（五）产假期间照发工资，不影响原有福利待遇和全勤评奖。
第六条 女职工产假为九十天，其中产前休假十五天。生育时遇有难产的（如剖腹产、Ⅲ度会阴破裂者），可增加产假三十天。属于执行计划生育政策的，按《广东省计划，生育条例》有关规定增加产假。
第七条 女职工怀孕不满四个月流产的，应根据医务部门的意见，给予十五天至三十天的产假；怀孕四个月以上（含四个月）流产的，给予四十二天产假。
第八条 女职工假期满后，若有实际困难，经本人申请，领导批准的，可请哺乳假至婴儿一周岁。哺乳假期间，所在单位应按不低于本人标准工资的百分之七十五发给工资。
第九条 女职工产假期满上班，应允许有一至两周的适应时间，使其逐渐恢复原劳动定额。因身体原因仍不能工作的，经过医务部门证明后，其超过产假期间的待遇，按照职工患病的有关规定办理。
第十条 有未满一周岁婴儿的女职工，在哺乳期间，所在单位不得安排其从事夜班劳动和加班加点。
第十一条 女职工因更年期综合症不能适应原工作时，所在单位应根据医务部门的证明，减轻其劳动量或暂时安排其他适宜的工作。
第十二条 女职工较多的单位应积极筹集资金，逐步建立和完善女职工卫生保健以及托儿所、幼儿园等设施。
企业、事业单位新建、扩建、改建生产工作用房时，要严格按《工业企业设计卫生标准》的要求，设计、装备女工保护设施。
第十三条 女职工劳动保护合法权益受到侵害时，应按照国务院颁布的《女工职劳动保护规定》和《广东省劳动安全卫生监察办法》有关规定处理。
第十四条 女职工违反计划生育法规的，应按照《广东省计划生育条例》有关规定处理，不适用本办法。
第十五条 各级劳动部门负责对本办法的执行情况进行检查；各级卫生部门和工会、妇联组织有权对本办法的执行情况进行监督。
第十六条 本办法自1989年3月1日起施行。1987年7月20日省卫生厅、劳动局、总工会、妇联颁发的粤卫〔1987〕第414号《广东省贯彻〈女职工保健工作暂行规定〉的补充意见》同时停止执行。
1989年1月29日
国家工商行政管理局关于进一步规范企业名称管理工作的通知
国家工商局
国家工商行政管理局关于进一步规范企业名称管理工作的通知
1998年9月17日，国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
近几年来，国家工商行政管理局陆续下发了《关于贯彻执行国阅〔1995〕154号文件精神清理不良文化的通知》（工商企字〔1996〕第55号）、《关于进一步清理企业名称中不良文化现象的通知》（工商企字〔1996〕第301号）、《关于规范企业名称和商标、广告用字的通知》（工商办字〔1996〕第357号）等文件。各级工商行政管理机关认真贯彻落实这些文件精神，积极开展工作，清理了一批含有不良文化内容的企业名称，社会反映很好。但是，近一个时期以来，企业乱用“洋”名称、怪名称的现象有所抬头，干扰了社会经济、文化秩序。为进一步积极稳妥地做好清理企业名称的工作，规范企业名称的登记管理，现作如下通知：
一、各级工商行政管理机关特别是直接从事企业登记管理的干部，要增强政治责任感，进一步提高对清理企业名称中不良文化现象的重要性和长期性的认识，坚持不懈地把这项工作抓紧抓好，切实防止不良文化现象的抬头。
二、各级工商行政管理机关要继续认真贯彻执行《企业名称登记管理规定》和国家工商行政管理局关于清理企业名称中不良文化现象的有关文件，坚持依法行政，严格掌握政策界限。对违反有关规定，申请使用“洋”名称、怪名称的，要坚决予以驳回；对国家工商行政管理局有关清理企业名称的文件下发前已经登记注册的企业名称，要加大清理力度。要坚持把清理企业名称的工作纳入企业名称的日常监督管理中，为维护祖国语言文字的纯洁性和规范化、促进社会主义精神文明建设做出应有的贡献。
