国家环境保护总局关于干部学历、学位管理暂行办法

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北京市安全生产监督管理局


京安监危化字〔2006〕115号

北京市安全生产监督管理局关于印发《北京市危险化学品经营许可证管理办法》的通知

各区（县）安全生产监督管理局、北京经济技术开发区安全生产监督管理局：
根据《危险化学品经营许可证管理办法》（原国家经贸委令第36号）和国家安全生产监督管理总局《关于做好危险化学品经营许可证换证工作的通知》（安监总危化字[2005]199号），结合本市实际，我局对《北京市危险化学品经营许可证管理办法》进行了修订，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：《北京市危险化学品经营许可证管理办法》



二○○六年九月八日


北京市危险化学品经营许可证管理办法

第一章　　总　　则

第一条　为贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，确保我市危险化学品经营安全有序，依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《危险化学品经营许可证管理办法》（原国家经贸委令第36号）、原国家安全生产监督管理局《关于<危险化学品经营许可证管理办法>的实施意见》（安监管管二字〔2002〕103号）、国家安全生产监督管理总局（以下简称国家安监总局）《关于做好危险化学品经营许可证换证工作的通知》（安监总危化字〔2005〕199号），制定本办法。
第二条　本办法适用于本市行政区域内经营危险化学品的企业、单位、个体工商户、百货商店（场）、企业分支机构的批发、零售、化工生产企业在厂外设立的销售网点。
（一）本办法所称危险化学品，是指列入国务院安全生产监督管理部门公布的《危险化学品名录》的危险化学品。
（二）民用爆炸品、放射性物品、核能物质和城镇燃气（包括民用液化石油气）的经营，不适用本办法。
（三）禁止经营《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》中的落后产品中的危险化学品、《禁止进口货物目录》和《禁止出口货物目录》中的危险化学品。
（四）依据《农药管理条例》，下列单位可以经营属于危险化学品的农药：　
1、供销合作社的农业生产资料经营单位；　
2、植物保护站；　
3、土壤肥料站；　
4、农业、林业技术推广机构；　
5、森林病虫害防治机构；　
6、农药生产企业；
7、国务院规定的其他经营单位。
（五）个体工商户和百货商店（场）不得经营工业生产、农业生产、国防军工等使用的危险化学品和运输工具使用的成品油和液化气；个体工商户不得经营建筑装饰、科教文卫、家庭生活等使用的剧毒化学品；百货商店（场）不得经营家庭生活使用的危险化学品以外的危险化学品。
（六）经营具有危险性的监控化学品、成品油、运输工具用液化气（液化石油气、液化天然气），须出具国家或市级主管部门的批准文件。
第三条　国家对危险化学品经营实行许可制度。经营危险化学品的单位，应依法取得《中华人民共和国危险化学品经营许可证》（以下简称经营许可证），并凭经营许可证依法向工商行政管理部门申请办理登记注册手续。未取得经营许可证和未经工商登记注册，任何单位和个人不得经营危险化学品。
第四条　经营许可证分为甲、乙两种。取得甲种经营许可证的单位可经营剧毒化学品、成品油和运输工具用液化气（液化石油气、液化天然气）和其他危险化学品；取得乙种经营许可证的单位只能经营除剧毒化学品、成品油和运输工具用液化气（液化石油气、液化天然气）以外的危险化学品。
甲种经营许可证由市安全生产监督管理局审批、颁发；乙种经营许可证由企业经营所在地的区（县）安全生产监督管理部门审批、颁发。
第五条　市安全生产监督管理局负责全市经营许可证审批、发放工作的监督管理，区（县）安全生产监督管理部门负责本辖区内经营许可证的监督管理。

第二章　经营许可证的申请与审批

第六条　危险化学品经营单位（以下简称经营单位），应当具备以下基本条件：
（一）经营和储存场所、设施、建筑物符合国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）、《爆炸危险场所安全规定》和《仓库防火安全管理规则》等规定，建筑物应当经公安消防机构验收合格；
（二）经营条件、储存条件符合《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》（GB18265）、《常用危险化学品储存通则》（GB15603）的规定；
（三）单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和业务人员必须经过专业培训，并经考核，取得上岗资格；
（四）有健全的经营管理制度和安全生产管理制度；
（五）有本单位事故应急救援预案。经营单位租赁经营场所或储存场所的，经营单位应当与经营场所或储存场所的所有者共同编制事故应急救援预案。
第七条　申请经营许可证的单位自主选择具有资质的安全评价机构，对本单位的经营条件进行安全评价。
第八条　安全评价机构应当依据国务院安全生产监督管理部门编制的《危险化学品经营单位安全评价导则》，对申请经营许可证的单位进行评价，出具安全评价报告书，并对其作出的安全评价的结果负责。
第九条　申请经营许可证，必须由本单位的主要负责人申办，提交下列材料：
（一）《危险化学品经营许可证申请表》一式2份和电子版；
（二）安全评价报告书,该报告书由有资质的评价单位制作，且报告中存在的问题已整改完毕；
（三）经营和储存场所建筑物消防安全验收文件的原件及复印件；
（四）经营和储存场所、设施产权或租赁证明文件原件及复印件；
（五）单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和业务人员经专业培训考核的合格证书原件及复印件；
（六）经营管理制度和安全生产管理制度；
1、经营管理制度，主要包括经营人员岗位责任制、危险化学品（剧毒物品）购销管理制度、危险化学品经营手续环节交接责任管理制度、危险化学品运输管理制度、危险化学品储存保管管理制度等。
2、安全生产管理制度，主要包括各级安全生产责任制、各岗位安全操作规程、安全生产检查制度、安全生产培训教育制度、事故调查报告处理制度、特种设备及特种作业人员安全管理制度、劳动保护用品发放管理制度、安全生产奖惩制度等。
（七）本单位事故应急预案，包括机构设置、人员分工、救护措施等；
（八）经营具有危险性的监控化学品、成品油（包括运输工具用液化气）须出具国家或市级主管部门的批准文件。
第十条　发证机关应当在受理申请后，按照行政审批程序在30个工作日内，对申请人提交的材料进行审查和现场核查，对符合条件的，颁发经营许可证；对不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十一条　经营许可证应当载明下列事项：
（一）经营单位名称；
（二）经营单位住所（地址和经营场所）；
（三）经营单位法定代表人或负责人姓名；
（四）经营单位的经济类型；
（五）许可经营范围（剧毒化学品应当注明品名，其他危险化学品应当注明类项；成品油应当注明油品名称）；
（六）经营方式；
（七）发证机关；
（八）发证日期和有效期限；
（九）登记编号。
第十二条　经营单位改建、扩建或者迁移经营、储存场所，扩大许可经营范围，应当事前重新申请办理经营许可证。
经营单位变更单位名称、经济类型或者注册的法定代表人或负责人，应当于变更之日起20个工作日内，向原发证机关申办变更手续，换发新的经营许可证。
经营单位将经营许可证损坏、丢失，不补发，应重新申请办理经营许可证。原经营许可证自行注销。
第十三条　经营单位不得转让、买卖、出租、出借、伪造或者变造经营许可证。
第十四条　经营单位每年12月底将本单位年度经营、安全、事故情况通报发证机关。

第三章 经营许可证的换证申请与审批

第十五条　经营许可证有效期为3年。有效期满后，经营单位继续从事危险化学品经营活动的，应当在经营许可证有效期满前3个月内提出换证申请，经审查合格后换领新证。
经营单位不再从事危险化学品经营活动时，应当在停止经营活动后的3个月内办理经营许可证注销手续。
第十六条 甲种经营许可证换证的审核发证工作由市安全生产监督管理局负责；乙种经营许可证换证的审核发证工作由各区（县）安全生产监督管理部门负责。
第十七条 申请换证的经营单位，应当向发证机关提交下列申请材料：
（一）《危险化学品经营许可证换证申请表》一式两份；
（二）原危险化学品经营许可证副本复印件；
（三）工商营业执照副本及复印件；
（四）安全评价报告；
（五）经营和储存场所、设施产权或租赁证明文件复印件；
（六）单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员安全资质证书复印件；
（七）安全管理制度、岗位安全操作规程和事故应急预案。
（八）成品油批发经营企业必须出具商务部印制和发放的《成品油批发经营批准证书》；成品油仓储和零售经营企业应分别出具商务部统一印制、市商务局颁发的《成品油仓储经营批准证书》、《成品油零售经营批准证书》；成品油专项用户内部批发经营单位必须出具商务部发放的经营批准证书。
第十八条 经营单位符合以下条件的，申请换证时可以不提供安全评价报告。
（一）在各级安全监管部门的日常监管中，未发现其有不符合有关安全生产的法律法规的行为；
（二）未发生过安全生产伤亡事故；
（三）经营单位经营方式、经营范围、经营场所、储存设备设施等没有发生变化的；
第十九条 对于没有也不租赁储存场所从事批发业务的经营单位，在申请换证时没有改变经营方式、经营范围、经营场所的，申请换证时可以不提供安全评价报告。
第二十条 在采用集中交易、集中管理、指定储存、专业配送、信息服务的危险化学品交易市场进行经营活动的危险化学品经营单位，安全评价报告由所在市场统一提供。
第二十一条 在换领新证时，经营单位须将所持原经营许可证（正、副本）上缴发证机关。

第四章 经营许可证的监督管理

第二十二条　经营许可证的审批分为受理、审核、中止审批、复核、审定、告知六个程序。发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，严格依照法律、法规、规章和标准规定的条件及程序，审批、发放经营许可证。
第二十三条　发证机关应当加强对经营许可证的监督管理，建立、健全经营许可证审批、发放档案管理制度，该档案保管期为4年。
第二十四条　发证机关要定期向社会公告取得经营许可证单位的名单，并向同级公安、交通、环保和工商部门通报。区（县）级发证机关应当在每月10日前将本辖区上月经营许可证的审批、发放情况和发证企业的《危险化学品经营许可证申请表》（一份）报市安全生产监督管理局备案。
第二十五条　发证机关应当对已取得经营许可证的单位进行监督检查。经营单位应当接受发证机关依法实施的监督检查，无正当理由，任何单位和个人不得拒绝、阻挠。

第五章　　附　　则

第二十六条　危险化学品生产单位销售本单位生产的危险化学品，不再办理经营许可证，但销售非本单位生产的危险化学品或在厂外设立销售网点，仍需办理经营许可证。
第二十七条　经营许可证由国家安监总局统一印制，打印程序由国家安监总局提供，打印机型号由国家安监总局确定。
第二十八条　《危险化学品经营许可证申请表》由国家安监总局统一编制，电子版格式可在市安全生产监督管理局网站（www.bjsafety.gov.cn）下载。
第二十九条　经营许可证换证的审批、打印工作采用国家安监总局建立的危险化学品经营许可政务管理信息系统。
《危险化学品经营许可证换证申请表》由国家安监总局统一编制，申请单位应按照填表要求通过“中国安全生产科学研究院信息网”（ www.chinasafety.ac.cn）“危险化学品政务管理信息系统”一栏，进行在线填报、打印。
第三十条　经营许可证的审批、颁发不收费。
第三十一条　本办法由市安全生产监督管理局负责解释。
第三十二条　本办法自200６年10月1日起施行，原《北京市危险化学品经营许可证管理办法》（京安监管一[2003]39号）同时废止。


山东省济南市人民政府


济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府



现发布《济南市药品生产经营管理办法》，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等）生产经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门，行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责，协同做好药品生产经营管理工作。

第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件：
（一）在规定的关键岗位配备执业药师，并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人；
（二）拟生产的品种应具有较好的市场前景，国内或省内尚未生产的三类以上新药；
（三）应达到集约化生产的合理规模，技术工艺、设备具有国内先进水平，生产成本在市场上有竞争能力；
（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；
（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设立质量检查检验机构，配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三百万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力；
（六）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设专职质量检查员，由药师以上技术职称的药学技术人员担任；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三十万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的，均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产（经营）企业合格证管理办法》等规定，向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的，卫生行政部门不予办理《许可证》；未取得《合格证》、《许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照，不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时，应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。

第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产；不得以“联营”为名，由非药品生产企业从事药品生产活动；不得将药品销售给非法经营者。

第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量，严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营；不得以“联营”为名，由非药品经营企业从事药品经营活动；不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营，出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品，禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所（室）用药，由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后，方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。

第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局报省医药管理局同意后，收回《合格证》，并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
（一）生产经营假药的；
（二）涂改或者出租、转让、出借《合格证》的；
（三）年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
（四）违反本办法，经处罚不予整改的；
（五）严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局责令其限期整改，并视情节轻重，依照下列规定予以处罚：
（一）无《合格证》从事药品生产经营的，《合格证》有效期满未重新换证的，处以二万元以上三万元以下罚款；
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的，兽药生产经营单位生产经营人用药品的，以无证生产经营论处；
（二）将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的，将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的，依照前项规定处罚；
（三）药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的，外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的，超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的，以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的，处以一万元以上二万元以下罚款；
（四）不按期申请《合格证》年检的，不按规定办理《合格证》变更手续的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（五）个体医疗诊所从事药品经营活动的，在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的，由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的，该证照无效；由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理，秉公执法。滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1998年5月13日